沃森生物二价HPV疫苗新药生产申请被受理

  中新经纬客户端6月16日电 6月16日,沃森生物(300142)发布最新公告称,该公司控股子公司上海泽润生物科技有限公司(以下简称“上海泽润”)自主研发的二价HPV疫苗于6月15日收到了国家药品监督管理局出具的新药生产申请《受理通知书》,受理号:CXSS2000024国和CXSS2000025国(西林瓶和预灌瓶两个剂型)。

  此消息意味着,继今年厦门万泰二价HPV疫苗上市后,第二家国产二价HPV疫苗的研发获得突破性进展,有望在未来1-2年内上市,为市场带来增量。

  沃森生物是聚焦于人用疫苗研产销一体化经营的国际化企业,创办于2001年,并于2010年在国内A股创业板上市。经过近二十年发展,该企业已经成为中国疫苗产业一只不可忽视的生力军。

  沃森生物相关负责人介绍,他们的二价HPV疫苗采用毕赤酵母表达系统生产,具备诸多优势。比如该酵母表达水平高,利于分离纯化;表达可以严格控制;表达产物稳定性高等。

  据悉,沃森生物已经为HPV疫苗的投产在硬件上做了充分准备。位于云南玉溪的HPV疫苗生产厂房已竣工,并在2018年获得云南省药监颁发的药品生产许可证,年产疫苗量可达1500万剂。该生产厂房不仅符合国内GMP标准,更是在比尔及梅琳达?盖茨基金会(以下简称“盖茨基金会”)的专项资助下按WHO-PQ标准进行设计施工,未来可以帮助二价HPV疫苗更快的通过WHO-PQ认证,为全球市场供货。

  相关资料显示,目前中国和海外市场共有三家企业的HPV疫苗在供应。其中包括美国默沙东于2006年6月推出的全球首个预防宫颈癌的疫苗四价HPV 疫苗(16,18,6,11型)和在2014年12月推出的九价HPV疫苗。这两种疫苗分别于2017年5月和2018年4月在中国获批上市;葛兰素史克于2009年1月推出的二价HPV疫苗Cervarix于2016年7月进入中国市场;今年上半年,我国厦门万泰研发成功的二价预防性HPV疫苗也已上市。

  据不完全统计,全球 HPV疫苗2019年度市场销售已达38亿美元左右。有机构预测,到2020年,中国HPV疫苗市场规模可达1200万剂,销售约130亿元,市场潜力巨大。

  今年以来,沃森生物主要产品批签发情况较好,公司重新聚焦疫苗主业后,原有疫苗产品预计仍会稳步增长。近期上市的13价肺炎疫苗为全球公认的重磅产品,沃森是国内首家研发生产该疫苗的企业,将充分享受这一巨大的市场空间。不出意外的话,新老产品叠加,今年沃森生物会呈现令人惊喜的业绩增长。而二价HPV新药生产申请获受理,距离产品上市的进程更近了一大步,为未来增长创造了新空间。

  不过,沃森在公告中也提示,根据国家药品注册管理相关法规,一支疫苗申请新药生产获得受理后,还需要经过技术审评、药品注册核查、药品注册检验等诸多程序,这些进展和时间都有一定的不确定性,投资者还需注意投资风险。(中新经纬APP)

  (编辑:熊家丽) 


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